医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定

医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003
本部 分 为 成品金属医疗器械或准备用于临床的相应的材料样品的降解产物的定性与定量试验的设计提供了通用要求指南。本部分只适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器械的化学改变而产生的降解产物。因这些试验是加速试验，所以试验结果可能不反映植人物或材料在体内所呈现的特性。所描述的化学方法是生成降解产物的手段，以进一步评价这些降解物。

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